Services
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우리가 관리하는 것은
'시험'이 아니라
'결과'입니다
CMO
/ CDMO
Management Service
글로벌 CDMO 네트워크와의 협력을 기반으로 공정 개발, 기술 이전, 임상용 물질 생산 및 품질 관리까지 전 과정에 걸친 체계적인 CDMO 매니지먼트를 제공합니다.
후보물질을 찾기 위한 소량 생산부터 임상시료 생산까지 전 분야 의뢰 가능
단순한 시험 의뢰 대행이 아닌, 개발 전략 수립부터 IND 진입까지 하나의 흐름으로 설계하고 실행합니다.
Fast CMC service from gene to cGMP Product
Service Portfolios Across NDC Boundaries
From ADCs to NDCs
Antibody Drug Conjugate (ADC)
Bispecific Antibody Drug Conjugate (bsADC)
Radionuclide Drug Conjugate (RDC)
Peptide Drug Conjugate (PDC)
Antibody Peptide Conjugate (APC)
Antibody Oligonucleotide Conjugate (AOC)
Peptide Oligonucleotide Conjugate (POC)
Degrader Antibody Conjugate (DAC)
Protein Protein Conjugate (PPC)
Antibody Glycan Conjugate (AGC)
글로벌 CDMO 생산역량 (Production Modalities)
저분자 의약품
Small Molecules
Scalable from Early Clinical
to Commercial Production
합성 원료의약품(API)
Gram ~ Multi-ton Scale
고활성 원료 의약품 (HPAPI, 항암제 포함)
합성펩타이드
경구제형(정제, 캡슐)
무균 주사제(Sterile Injectable)
글로벌 GMP 기준의 생산시설 운영,
OEB 4~5 등급 고위험 물질 대응 가능
바이오 의약품
Biologics
통합 바이오 생산 플랫폼
(End-to-End Bioprocessing)
단일클론항체(mAb)
이중항체(Bispecific Antibody)
재조합 단백질(Recombinant Protein)
바이오시밀러(Biosimilar)
항체-약물 접합체(ADC)
세포주 개발
(Cell Line Development)부터
Upstream / Downstream / Fill-Finish까지
통합 GMP 대응 FDA, EMA, PMDA 등 글로벌
규제기관 실사 경험 보유
첨단 치료제
Advanced Modalities
차세대 바이오 의약품 생산 역량
Viral Vector (AAV, Letivirus)
mRNA / DNA Plasmid
세포치료제 (CAR-T, NK Cell)
유전자치료제(Gene Therapy)
임상용 및 상업용 GMP 등급 생산 가능
고난도 공정 및 무균 관리 시스템 구축
특수 기술 플랫폼
Specialized Technologies
Oligonucleotide
Lipid Nanoparticle (LNP)
Vaccine Platform
(Protein / mRNA / Viral Vector)
무균 충전(Fill & Finish)
동결건조(Lyophilization)
Discovery
Pharmacology Platform
더블에이트파트너스의 Discovery Pharmacology Platform은 in vitro, ex vivo 및 초기 안정성 평가를 통합한 연구 접근 방식을 기반으로 후보물질의 효능, 작용기전 및 잠재적 위험요소를 체계적으로 분석합니다. 다양한 assay 플랫폼과 서비스 경험을 기반으로 효율적인 초기 평가와 후보물질 선정을 지원합니다.
DMPK/ADME Services
in vitro ADME
Permeability study by caco-2 cells, MDCK cells and vesicle
Protein binding study of plasma proteins, and tissue proteins, blood-plasma ratio
Metabolic stability and Met ID study by microsomes, S9, cell systems, tissue homogenate
DDI study including enzyme-related and transporter-related
PK Profile
Rodents/non-Rodents single-dose and multiple-dose PK study
Drug exposure-dose relationship study
Steady state and accumulation study
Absolute bioavailability and relative bioavailability study
DDI study
Food effect study
Distribution
Drug distribution study in rodents/non-rodents
Drug concentration-time profile in tissues
Drug exposure and accumulation in tissues
Plasma/tissue exposure ratio
Metabolism
Met ID study of plasma, tissues, urine, feces and bile in rodents/non-rodents
Metabolic pathway analysis
Major metabolites relative quantified by LC-MS (QTOF or Orbi MS)
Major metabolites quantified by radioisotope tracing method
Excretion
Urine, feces, bile excretion, cumulative excretion analysis in rodents/non-rodents
Mass balance (Relative quantification of drug prototypes and metabolites; isotopes for mass balance study)
Pharmacology Services
Rodent
Large
Animal
NHP
Oncology Models
Lymphoma, leukemia, lung cancer, breast cancer, ovarian cancer, gastric cancer, colorectal cancer, liver cancer, pancreatic cancer, multiple myeloma, prostate cancer, melanoma, thyroid cancer, renal cancer, choriocarcinoma, glioblastoma, and pan-cancer indications, etc.
Inflammatory & Autoimmune Models
Sepsis, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, COPD, ARDS, SLE, Crohn’s disease, ulcerative colitis, atopic dermatitis, skin aging models, etc.
Cardiovascular Models
Myocardial ischemia, infarction, and hypertrophy, heart failure, vein thrombosis, arterial thrombosis and cerebral ischemic stroke, etc.
Neurological Models (CNS, PNS)
Spinal Cord Injury, migraines, depression, ALS, AD, etc.
Metabolic Models
Diabetes and its complications gout, hyperuricemia, gastric ulcer, hyperlipidemia, obesity, osteoporosis, renal injury, etc.
Ophthalmological Models
Refractive diseases: Myopia, Presbyopia Anterior diseases: Conjunctivitis, Dry eye, Neurotrophic keratitis Visual neuron diseases: Retinitis pigmentosa, Glaucoma, Dry AMD Fundus vascular diseases: Wet AMD, Diabetic retinopathy Others: Uveitis, Cataract, Corneal defects
in vivo
imaging / testing
MRI, PET-CT, Micro-CT, X-Ray, SD-OCT, Slit Lamp, IVIS, Blood Flow, Muscle Strength, CMAP, NCV
Tissue/
Cellular Levels
LPT/LTD, H&E, Nissl, Myelin Staining, IHC, IF, TEM, FACS
DNA / RNA
Levels
PCR/qPCR, Exome-seq, RNA-seq, FISH, NanoString,
Transcriptome, SNP Genotyping, RNA Scope, ddPCR
Protein Levels
Western Blot, IHC, Phospho-Protein Array, Protein Array,
Luminex, Mass Spec, ELISA, SIMOA, Cytokine (MSD/Luminex/CBA), Fiber photometry, Microdialysis
Safety Assessment Services
(IND Package)
글로벌 Top-tier GLP 시험기관들과의 협력을 기반으로 IND 제출을 위한 독성시험 전략 수립 부터 시험 운영, 데이터 관리 및 규제 대응까지 체계적인 독성 평가 프로그램을 제공합니다.
Toxicology Service
General Toxicology
Rodents/Non-Rodents single-dose and multiple-dose toxicity study
Active systemic allergy test
Passive cutaneous anaphylaxis test
Guinea pig Buehler test
Local tolerance study
Safety Pharmacology
Central nervous system safety pharmacology study (FOB)
Cardiovascular system safety pharmacology study
Respiratory system safety pharmacology study
Digestive system safety pharmacology study
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C 51.62 37.275 50.854 37.134 50.144 36.836 L 49.836 37.544 C 49.918 37.64 49.987 37.747 50.041 37.861 C 50.348 38.521 50.061 39.305 49.402 39.611 C 48.742 39.918 47.958 39.632 47.651 38.973 C 47.344 38.313 47.629 37.529 48.289 37.222 C 48.483 37.132 48.695 37.09 48.909 37.1 L 49.241 36.372 C 49.203 36.352 49.167 36.33 49.133 36.304 C 48.678 35.981 48.275 35.591 47.937 35.147 L 46.942 35.718 C 47.068 36.232 46.762 36.753 46.252 36.893 C 45.741 37.033 45.212 36.741 45.059 36.234 C 44.906 35.728 45.184 35.191 45.687 35.025 C 45.845 34.975 46.012 34.965 46.175 34.996 L 47.4 34.229 C 47.217 33.85 47.077 33.45 46.985 33.038 L 46.419 33.038 C 46.258 33.445 45.845 33.694 45.41 33.649 C 44.975 33.603 44.624 33.274 44.55 32.843 C 44.498 32.43 44.714 32.03 45.087 31.847 C 45.46 31.663 45.908 31.736 46.204 32.028 L 46.859 32.028 C 46.843 31.275 46.99 30.527 47.288 29.836 L 46.634 29.567 C 46.535 29.679 46.418 29.774 46.287 29.846 C 45.825 30.112 45.247 30.074 44.824 29.748 C 44.401 29.422 44.217 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55.544 30.098 C 55.348 29.79 54.985 29.631 54.625 29.694 C 54.135 29.781 53.807 30.248 53.893 30.739 Z" fill="rgb(26, 26, 26)" height="42.65479680972693px" id="zLCpj9MUr" transform="translate(0 0)" width="60.00000031354855px"/><path d="M 13.505 0 C 18.445 3.129 22.902 4.608 26.744 4.257 C 27.413 17.774 22.424 25.735 13.564 29.084 L 13.398 29.026 L 13.232 29.084 C 4.382 25.755 -0.593 17.774 0.057 4.257 C 3.884 4.608 8.355 3.129 13.276 0 L 13.393 0.088 Z" fill="rgb(86, 179, 32)" height="29.08414653083303px" id="A1vKYSqz5" transform="translate(20.578 6.779)" width="26.8035370641999px"/><path d="M 4.652 7.386 C 4.999 7.689 5.325 8.015 5.628 8.362 C 6.559 6.858 7.591 5.419 8.718 4.057 C 11.813 0.317 11.452 0 15.728 0 L 15.138 0.659 C 13.348 2.647 11.685 4.745 10.158 6.942 C 8.678 9.087 7.334 11.324 6.136 13.639 L 5.765 14.352 L 5.428 13.624 C 4.824 12.304 4.06 11.063 3.153 9.929 C 2.25 8.805 1.188 7.818 0 7 C 0.596 5.048 3.583 6.463 4.657 7.376 Z" fill="rgb(255, 255, 255)" 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Reproductive Toxicology
Fertility and early embryonic development toxicity study in mice/rats (Segment I)
Embryo-fetal development toxicity study in mice/rats/rabbits(Segment II)
Pre- and postnatal development toxicity study in rats(Segment III)
Effects of Experiments on the Growth and Development of juvenile animals
![](data:image/svg+xml,<svg display="block" role="presentation" viewBox="0 0 60 57" xmlns="http://www.w3.org/2000/svg"><path d="M 50.834 7.281 L 42.132 15.983 C 43.824 18.322 44.822 21.195 44.822 24.301 C 44.822 28.223 43.232 31.773 40.661 34.344 C 38.092 36.913 34.54 38.503 30.618 38.503 C 28.218 38.503 25.955 37.907 23.972 36.855 C 24.523 36.432 25.045 35.975 25.533 35.487 C 26.092 34.928 26.608 34.329 27.077 33.694 C 28.178 34.11 29.371 34.337 30.618 34.337 C 33.391 34.337 35.9 33.214 37.717 31.398 C 39.532 29.582 40.656 27.072 40.656 24.301 C 40.656 21.529 39.532 19.02 37.717 17.204 C 35.9 15.387 33.391 14.263 30.618 14.263 C 27.847 14.263 25.338 15.387 23.522 17.204 C 21.706 19.02 20.582 21.529 20.582 24.301 C 20.582 25.721 20.877 27.071 21.408 28.295 C 21.042 28.929 20.593 29.512 20.075 30.029 C 19.548 30.557 18.953 31.012 18.306 31.382 C 17.104 29.298 16.416 26.88 16.416 24.301 C 16.416 20.379 18.007 16.829 20.577 14.258 C 23.146 11.689 26.698 10.099 30.618 10.099 C 33.854 10.099 36.836 11.18 39.224 13.001 L 48.059 4.166 L 43.324 4.166 L 43.324 0 L 55 0 L 55 11.975 L 50.834 11.975 Z M 14.234 9.954 C 16.646 9.954 18.918 10.553 20.909 11.612 C 20.349 12.04 19.818 12.504 19.32 13.002 C 18.77 13.553 18.257 14.145 17.791 14.776 C 16.655 14.346 15.449 14.127 14.234 14.128 C 11.457 14.128 8.941 15.255 7.121 17.075 C 5.301 18.894 4.175 21.41 4.175 24.188 C 4.175 26.966 5.301 29.482 7.121 31.302 C 8.941 33.121 11.457 34.248 14.234 34.248 C 17.012 34.248 19.528 33.121 21.348 31.302 C 23.169 29.482 24.295 26.966 24.295 24.188 C 24.295 22.759 23.997 21.4 23.459 20.168 C 23.822 19.541 24.267 18.965 24.778 18.453 C 25.312 17.919 25.917 17.46 26.575 17.089 C 27.78 19.179 28.469 21.604 28.469 24.188 C 28.469 28.119 26.876 31.678 24.3 34.254 C 22.129 36.425 19.261 37.897 16.06 38.307 L 16.06 41.789 L 22.257 41.789 L 22.257 45.965 L 16.06 45.965 L 16.06 50.285 L 11.885 50.285 L 11.885 45.965 L 5.688 45.965 L 5.688 41.789 L 11.885 41.789 L 11.885 38.23 C 8.896 37.733 6.221 36.305 4.169 34.254 C 1.594 31.678 0 28.119 0 24.188 C 0 20.258 1.593 16.699 4.169 14.123 C 6.745 11.547 10.304 9.954 14.234 9.954 Z" fill="rgb(0, 0, 0)" height="50.28525360778288px" id="IX9cErbEZ" transform="translate(0 7)" width="54.99999840411908px"/></svg>)
Genetic Toxicology
Bacterial Reverse Mutation Assay（Ames）
Chromosomal aberration assay in vitro
Micronucleus assay in vitro
Micronucleus assay in rodents
In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests
Toxicokinetic And Immunogenicity
Toxicokinetic study
Immunogenicity assay
TK analysis method validation ADA analysis method validation
Analysis methods ：LC/MS/MS, ELISA, MSD, qPCR, Luminex, FACS
Supported Modalities
Small molecules
Oligonucleotides
mAb
ADC
Peptides
Protein
BsAb
Cell & Gene Therapy
Successful Submissions
U.S., China, Australia, Netherlands, Germany, UK, France, Belgium, Korea and Singapore
GLP Sample Shipping
Experienced with Global Shipping
Both import and export
Tissues, slides, blood, serum, plasma, urine, feces, etc.
All laboratory species especially NHP
Accelerated timelines for CITES permits
Shipped NHP materials to U.S., Europe and Asia
Global Licensing Services &
Partnering
글로벌 제약사 및 바이오텍과의 네트워크와 신약 개발에 대한 깊은 이해를 기반으로 Licensing 전략 수립, 파트너 발굴, 협상 준비 및 커뮤니케이션 지원까지 효율적이고 체계적인 Licensing 프로세스를 제공합니다.
더블에이트파트너스는 기술 이전(Licensing-Out)을 단순 중개가 아닌 글로벌 시장에서 경쟁 가능한 자산으로 재정의하는 과정으로 접근합니다.
Global Deal Strategy
01. 자산 포지셔닝 및 전략적 가치 분석
글로벌 제약사의 관점에서 자산을 재해석합니다.
적응증 및 글로벌 시장 환경 분석
지적재산권(IP) 및 독점권 분석
경쟁 파이프라인 벤치마킹(임상 단계 비교)
상업화 잠재력 및 피크 매출 예측 모델링
임상적 차별성 구조화
유사 딜(Comparable Deal) 기반 가치 분석
02. Licensing-Out 준비 프로그램
Non-Confidential Deck
CTD 기반 자료 인덱싱
Confidential Package
통합 Q&A 마스터 파일 구축
Virtual Data Room구조 설계
03. 글로벌 파트너 타겟 전략
글로벌 빅파마 및 중견 제약사 매핑
지역 딜 vs 글로벌 딜 구조 전략 설계
단계별 아웃리치 실행 계획
BIO, JP Morgan, CPhl 등 글로벌 컨퍼런스 기반 미팅 전략
치료 영역별 BD 담당자 식별
Global Deal Execution
& Negotiation
실질적 딜 실행 관리
NDA / CDA 체결 관리
실사(Due Diligence) 프로세스 총괄
데이터룸 질의 대응 구조화
과학∙규제 커뮤니케이션 브리징
계약 조건 구조 자문(Upfront / Milestone / Royalty)
Term Sheet 검토 및 협상 지원
크로스보더 커뮤니케이션 관리
R&D ↔ BD 간 과학적 내러티브 정리
FDA / EMA / NMPA 규제 맥락 정렬
문화적∙협상 스타일 차이 조율
글로벌 타임존 기반 커뮤니케이션 운영
계약 이후 전략적 후속 지원
공동 개발 거버넌스 구조 수립
글로벌 CRO 정렬 및 관리
CMC / 임상 단계 전환 조율
마일스톤 추적 및 계약 이행 관리
Why Double Eight Partners
더블에이트파트너스는 다음의 교차점에서 운영됩니다.
과학적 전문성 (Scientific Expertise)
규제 이해도 (Regulatory Insight)
글로벌 CRO 네트워크
전략적 사업개발 역량 (Strategic Business Development)
우리는 단순한 에이전시가 아닙니다.
개발∙데이터∙규제∙상업화를
통합적으로 이해하는
Global Deal Architect입니다.
services
우리가 관리하는 것은
'시험'이 아니라
'결과'입니다
We Manage
What Matters
Double Eight Partners는 신약 개발의 복잡한 비임상 과정을 전략 수립부터 IND 진입까지 통합 관리하는 전문 파트너입니다.
글로벌 시험 수행은 우리가 관리하고, 고객은 연구와 의사결정에 집중할 수 있도록 합니다.
About
Double Eight Partners
글로벌 비임상 매니지먼트 전문 파트너
Double Eight Partners는 글로벌 CRO 네트워크와 실무 중심 경험을 바탕으로 비임상 개발 전 과정을 관리합니다.
단순한 시험 의뢰 대행이 아닌, 개발 전략 수립부터 IND 진입까지 하나의 흐름으로 설계하고 실행합니다.
핵심 역량
1
글로벌 CRO 네트워크 기반 운영
2
핵심 데이터 중심 설계
3
일정과 비용의 최적화 및 균형 있는 관리
4
단일 창구 (Single Point of Contact) 기반 통합 관리
CMO
/ CDMO
MANAGEMENT SERVICE
글로벌 CDMO 네트워크와의 협력을 기반으로 공정 개발, 기술 이전, 임상용 물질 생산 및 품질 관리까지 전 과정에 걸친 체계적인 CDMO 매니지먼트를 제공합니다.
후보물질을 찾기 위한 소량 생산부터 임상시료 생산까지 전 분야 의뢰 가능
단순한 시험 의뢰 대행이 아닌, 개발 전략 수립부터 IND 진입까지 하나의 흐름으로 설계하고 실행합니다.
Fast CMC service from gene to cGMP Product
Service Portfolios Across NDC Boundaries
From ADCs to NDCs
Antibody Drug Conjugate (ADC)
Bispecific Antibody Drug Conjugate (bsADC)
Radionuclide Drug Conjugate (RDC)
Peptide Drug Conjugate (PDC)
Antibody Peptide Conjugate (APC)
Antibody Oligonucleotide Conjugate (AOC)
Peptide Oligonucleotide Conjugate (POC)
Degrader Antibody Conjugate (DAC)
Protein Protein Conjugate (PPC)
Antibody Glycan Conjugate (AGC)
글로벌 CDMO 생산역량 (Production Modalities)
저분자 의약품
Small Molecules
Scalable from Early Clinical
to Commercial Production
합성 원료의약품(API)
Gram ~ Multi-ton Scale
고활성 원료 의약품 (HPAPI, 항암제 포함)
합성펩타이드
경구제형(정제, 캡슐)
무균 주사제(Sterile Injectable)
글로벌 GMP 기준의 생산시설 운영,
OEB 4~5 등급 고위험 물질 대응 가능
바이오 의약품
Biologics
통합 바이오 생산 플랫폼
(End-to-End Bioprocessing)
단일클론항체(mAb)
이중항체(Bispecific Antibody)
재조합 단백질(Recombinant Protein)
바이오시밀러(Biosimilar)
항체-약물 접합체(ADC)
세포주 개발
(Cell Line Development)부터
Upstream / Downstream / Fill-Finish까지
통합 GMP 대응 FDA, EMA, PMDA 등 글로벌
규제기관 실사 경험 보유
첨단 치료제
Advanced Modalities
차세대 바이오 의약품 생산 역량
Viral Vector (AAV, Letivirus)
mRNA / DNA Plasmid
세포치료제 (CAR-T, NK Cell)
유전자치료제(Gene Therapy)
임상용 및 상업용 GMP 등급 생산 가능
고난도 공정 및 무균 관리 시스템 구축
특수 기술 플랫폼
Specialized Technologies
Oligonucleotide
Lipid Nanoparticle (LNP)
Vaccine Platform
(Protein / mRNA / Viral Vector)
무균 충전(Fill & Finish)
동결건조(Lyophilization)
Discovery
Pharmacology Platform
더블에이트파트너스의 Discovery Pharmacology Platform은 in vitro, ex vivo 및 초기 안정성 평가를 통합한 연구 접근 방식을 기반으로 후보물질의 효능, 작용기전 및 잠재적 위험요소를 체계적으로 분석합니다. 다양한 assay 플랫폼과 서비스 경험을 기반으로 효율적인 초기 평가와 후보물질 선정을 지원합니다.
DMPK/ADME
Services
in vitro ADME
Permeability study by caco-2 cells, MDCK cells and vesicle
Protein binding study of plasma proteins, and tissue proteins, blood-plasma ratio
Metabolic stability and Met ID study by microsomes, S9, cell systems, tissue homogenate
DDI study including enzyme-related and transporter-related
PK Profile
Rodents/non-Rodents single-dose and multiple-dose PK study
Drug exposure-dose relationship study
Steady state and accumulation study
Absolute bioavailability and relative bioavailability study
DDI study
Food effect study
Distribution
Drug distribution study in rodents/non-rodents
Drug concentration-time profile in tissues
Drug exposure and accumulation in tissues
Plasma/tissue exposure ratio
Metabolism
Met ID study of plasma, tissues, urine, feces and bile in rodents/non-rodents
Metabolic pathway analysis
Major metabolites relative quantified by LC-MS (QTOF or Orbi MS)
Major metabolites quantified by radioisotope tracing method
Excretion
Urine, feces, bile excretion, cumulative excretion analysis in rodents/non-rodents
Mass balance (Relative quantification of drug prototypes and metabolites; isotopes for mass balance study)
Pharmacology
Services
Rodent
Large
Animal
NHP
Oncology Models
Lymphoma, leukemia, lung cancer, breast cancer, ovarian cancer, gastric cancer, colorectal cancer, liver cancer, pancreatic cancer, multiple myeloma, prostate cancer, melanoma, thyroid cancer, renal cancer, choriocarcinoma, glioblastoma, and pan-cancer indications, etc.
Inflammatory & Autoimmune Models
Sepsis, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, COPD, ARDS, SLE, Crohn’s disease, ulcerative colitis, atopic dermatitis, skin aging models, etc.
Cardiovascular Models
Myocardial ischemia, infarction, and hypertrophy, heart failure, vein thrombosis, arterial thrombosis and cerebral ischemic stroke, etc.
Neurological Models (CNS, PNS)
Spinal Cord Injury, migraines, depression, ALS, AD, etc.
Metabolic Models
Diabetes and its complications gout, hyperuricemia, gastric ulcer, hyperlipidemia, obesity, osteoporosis, renal injury, etc.
Ophthalmological Models
Refractive diseases: Myopia, Presbyopia Anterior diseases: Conjunctivitis, Dry eye, Neurotrophic keratitis Visual neuron diseases: Retinitis pigmentosa, Glaucoma, Dry AMD Fundus vascular diseases: Wet AMD, Diabetic retinopathy Others: Uveitis, Cataract, Corneal defects
in vivo imaging / testing
MRI, PET-CT, Micro-CT, X-Ray, SD-OCT, Slit Lamp, IVIS, Blood Flow, Muscle Strength, CMAP, NCV
Tissue/ Cellular Levels
LPT/LTD, H&E, Nissl, Myelin Staining, IHC, IF, TEM, FACS
DNA / RNA
Levels
PCR/qPCR, Exome-seq, RNA-seq, FISH, NanoString,
Transcriptome, SNP Genotyping, RNA Scope, ddPCR
Protein Levels
Western Blot, IHC, Phospho-Protein Array, Protein Array,
Luminex, Mass Spec, ELISA, SIMOA, Cytokine (MSD/Luminex/CBA), Fiber photometry, Microdialysis
Safety Assessment
Services
(IND Package)
글로벌 Top-tier GLP 시험기관들과의 협력을 기반으로 IND 제출을 위한 독성시험 전략 수립 부터 시험 운영, 데이터 관리 및 규제 대응까지 체계적인 독성 평가 프로그램을 제공합니다.
Toxicology Service
General Toxicology
Rodents/Non-Rodents single-dose and multiple-dose toxicity study
Active systemic allergy test
Passive cutaneous anaphylaxis test
Guinea pig Buehler test
Local tolerance study
Safety Pharmacology
Central nervous system safety pharmacology study (FOB)
Cardiovascular system safety pharmacology study
Respiratory system safety pharmacology study
Digestive system safety pharmacology study
Reproductive Toxicology
Fertility and early embryonic development toxicity study in mice/rats (Segment I)
Embryo-fetal development toxicity study in mice/rats/rabbits(Segment II)
Pre- and postnatal development toxicity study in rats(Segment III)
Effects of Experiments on the Growth and Development of juvenile animals
Genetic Toxicology
Bacterial Reverse Mutation Assay（Ames）
Chromosomal aberration assay in vitro
Micronucleus assay in vitro
Micronucleus assay in rodents
In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests
Toxicokinetic And Immunogenicity
Toxicokinetic study
Immunogenicity assay
TK analysis method validation ADA analysis method validation
Analysis methods ：LC/MS/MS, ELISA, MSD, qPCR, Luminex, FACS
Supported Modalities
Small molecules
Oligonucleotides
mAb
ADC
Peptides
Protein
BsAb
Cell & Gene Therapy
Successful Submissions
U.S., China, Australia, Netherlands, Germany, UK, France, Belgium, Korea and Singapore
GLP Sample Shipping
Experienced with Global Shipping
Both import and export
Tissues, slides, blood, serum, plasma, urine, feces, etc.
All laboratory species especially NHP
Accelerated timelines for CITES permits
Shipped NHP materials to U.S., Europe and Asia
Global
Licensing Services
& Partnering
글로벌 제약사 및 바이오텍과의 네트워크와 신약 개발에 대한 깊은 이해를 기반으로 Licensing 전략 수립, 파트너 발굴, 협상 준비 및 커뮤니케이션 지원까지 효율적이고 체계적인 Licensing 프로세스를 제공합니다.
더블에이트파트너스는 기술 이전(Licensing-Out)을 단순 중개가 아닌 글로벌 시장에서 경쟁 가능한 자산으로 재정의하는 과정으로 접근합니다.
Global Deal Strategy
01. 자산 포지셔닝 및 전략적 가치 분석
글로벌 제약사의 관점에서 자산을 재해석합니다.
적응증 및 글로벌 시장 환경 분석
지적재산권(IP) 및 독점권 분석
경쟁 파이프라인 벤치마킹(임상 단계 비교)
상업화 잠재력 및 피크 매출 예측 모델링
임상적 차별성 구조화
유사 딜(Comparable Deal) 기반 가치 분석
02. Licensing-Out 준비 프로그램
Non-Confidential Deck
CTD 기반 자료 인덱싱
Confidential Package
통합 Q&A 마스터 파일 구축
Virtual Data Room구조 설계
03. 글로벌 파트너 타겟 전략
글로벌 빅파마 및 중견 제약사 매핑
지역 딜 vs 글로벌 딜 구조 전략 설계
단계별 아웃리치 실행 계획
BIO, JP Morgan, CPhl 등 글로벌 컨퍼런스 기반 미팅 전략
치료 영역별 BD 담당자 식별
Global Deal Execution
& Negotiation
실질적 딜 실행 관리
NDA / CDA 체결 관리
실사(Due Diligence) 프로세스 총괄
데이터룸 질의 대응 구조화
과학∙규제 커뮤니케이션 브리징
계약 조건 구조 자문(Upfront / Milestone / Royalty)
Term Sheet 검토 및 협상 지원
크로스보더 커뮤니케이션 관리
R&D ↔ BD 간 과학적 내러티브 정리
FDA / EMA / NMPA 규제 맥락 정렬
문화적∙협상 스타일 차이 조율
글로벌 타임존 기반 커뮤니케이션 운영
계약 이후 전략적 후속 지원
공동 개발 거버넌스 구조 수립
글로벌 CRO 정렬 및 관리
CMC / 임상 단계 전환 조율
마일스톤 추적 및 계약 이행 관리
Why
Double Eight Partners
더블에이트파트너스는 다음의 교차점에서 운영됩니다.
과학적 전문성 (Scientific Expertise)
규제 이해도 (Regulatory Insight)
글로벌 CRO 네트워크
전략적 사업개발 역량 (Strategic Business Development)
우리는 단순한 에이전시가 아닙니다.
개발∙데이터∙규제∙상업화를 통합적으로 이해하는
Global Deal Architect입니다.
주식회사 더블에이트파트너스
대표이사 : 양단
주소 : 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13, 컴플렉스동 11층 B1104호(영덕동, 흥덕IT밸리)
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